Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
наб
N - истинное число распадов в секунду,
Ынаб - наблюдаемое число распадов в секунду, t - “мертвое” время, в секундах.
Для некоторого оборудования это корректировка выполняется автоматически. Эти корректировки должны быть сделаны перед корректировкой фонового излучения.
После учета фона и электронных эффектов прибора (число распадов, поток ионизации, и т.д.), корректировка распада в течение времени tm измерения определяется по формуле:
t ln2 R ~
R
корр
T
V2
1 - exp
t ln 2
T
1/2 0
Rko^ - показания прибора, откорректированные на начало отдельного измерения,
R - показания прибора до корректировки распада, но уже откорректированные с учетом фона, и т.д.
Результаты определений радиоактивности представляют собой колебания, которые являются результатом случайных процессов ядерного преобразования. Поэтому должно быть зарегистрировано достаточное количество распадов за единицу времени. Стандартное отклонение - это квадратный корень количества распадов, поэтому при минимуме в 10 000 распадов относительное стандартное отклонение составит не более 1 % (доверительный интервал 1 ст).
Результаты измерения радиоактивности сопровождаются указанием даты и, если необходимо, времени измерения. Эти данные должны быть сделаны со ссылкой на часовой пояс. Радиоактивность в другое время может быть рассчитана из экспоненциального уравнения или из таблиц.
Радиоактивность раствора выражается радиоактивной концентрацией. Радиоактивная концентрация - это радиоактивность единицы объема раствора.
РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА
В большинстве случаев для определения радионуклидной чистоты радиоактивного фармацевтического препарата, идентичность каждого присутствующего радионуклида и их радиоактивности должны быть известны. Самым подходящим методом для проверки радионуклидной чистоты является гамма-спектрометрия. Однако этим методом не всегда легко обнаруживаются альфа- и бета-излучения, и, если используется йодисто-натриевый детектор, пики примесей с гамма-излучением часто затеняются спектром основного радионуклида.
Требования по радионуклидной чистоте (например, спектр гамма-излучения не должен значительно отличаться от спектра стандартизированного радиоактивного вещества) и нормы содержания определенных радионуклидных примесей (например, кобальт-60 в кобальте-57) указывают в частных статьях. Хотя эти требования необходимы, они не являются достаточными, чтобы определять радиоактивное лекарственное средство годным к медицинскому применению. Изготовитель должен проверить радионуклидные препараты с коротким периодом полураспада на содержание примесей с долгим периодом полураспада после соответствующего периода распада. Таким образом получают информацию относительно пригодности производственных процессов и адекватности процедур испытания. В случаях, когда два или более радионуклидов, излучающие позитроны необходимо идентифицировать и/или дифференцировать, как, например, 18F-примеси в 13Ы-препаратах, определение периода полураспада должно быть выполнено дополнительно методом гамма-спектрометрии.
Из-за различий в периодах полураспада различных радионуклидов, присутствующих в радиоактивном лекарственном средстве, радионуклидная чистота может изменяться со временем, но требования к радионуклидной чистоте должно выполняться в течение всего срока годности. В случае, когда период полураспада радионуклида в радиоактивном лекарственном средстве очень короток, такие испытания выполнить трудно. Поэтому перед разрешением выпуска серии радиоактивного лекарственного средства проводится контроль производственного процесса.
РАДИОХИМИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА
Определение радиохимической чистоты радиоактивного лекарственного средства требует разделения входящих в его состав химических веществ, содержащих радионуклид и оценки их радиоактивности. Радиохимические примеси могут возникать при:
- производстве радионуклида,
- последующих химических процессах,
- неполном подготовительном разделении,
- химических изменениях в период хранения.
Требование радиохимической чистоты должны выполняться в течение всего срока годности.
Для определения радиохимической чистоты можно использовать любой метод аналитического разделения. Например, бумажная хроматография (2.2.26), тонкослойная хроматография (2.2.27), электрофорез (2.2.31), эксклюзионная хроматография (2.2.30), газовая хроматография (2.2.28) и жидкостная хроматография (2.2.29). При этом необходимо принять соответствующие меры для защиты от облучения.
УДЕЛЬНАЯ РАДИОАКТИВНОСТЬ
Удельная радиоактивность обычно вычисляется из радиоактивной концентрации (радиоактивность на единицу объема) и концентрации химического вещества, после определения радионуклидной и радиохимической чистоты радиоактивного лекарственного средства.
